体外诊断仪器注册申报资料中关于“器械及操作原理描述”包括哪些内容？

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体外诊断仪器注册申报资料中关于“器械及操作原理描述”包括哪些内容？

器械及操作原理应当包含工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

来源：网络 或国家官网

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